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事關(guān)口罩!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示

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發(fā)表于 2022-4-14 08:56:28|來(lái)自:中國(guó)安徽馬鞍山 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式 | 來(lái)自安徽
  國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示。消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示指出:
  醫(yī)用口罩主要分為三類:一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國(guó)藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國(guó),醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。截至目前,我國(guó)已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證762個(gè),國(guó)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證2489個(gè),國(guó)產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證3219個(gè),為疫情防控提供了有力保障。
  目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩,一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑,主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開展充分研究和驗(yàn)證。在安全性方面,應(yīng)對(duì)口罩抗菌劑脫落導(dǎo)致對(duì)正常人群長(zhǎng)期吸入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估;在有效性方面,應(yīng)對(duì)抗菌劑的加入是否影響口罩過(guò)濾效果,以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗(yàn)證前提下,添加抗菌劑會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前,在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí),該類產(chǎn)品持續(xù)、長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足,尚不具備顯著的臨床意義。
  國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引,建議消費(fèi)者依據(jù)這些指引的指導(dǎo),科學(xué)選擇合適的口罩類型。
  來(lái)源:人民日?qǐng)?bào)客戶端

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