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‍國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。
自此，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
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2022-3-13 15:17 上傳
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一、抗原檢測適用人群
（一）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。
（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。
（三）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時，具備核酸檢測能力的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。
（一）需滿足的主要條件。為保障質(zhì)量安全、避免醫(yī)患之間交叉感染，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展抗原檢測需同時滿足以下條件：1.樣本采集、檢測人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格。2.具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護。3.檢測操作宜在相對獨立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作。4.建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程。
（二）檢測結(jié)果的處置。
1.針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測。
2.針對抗原檢測陰性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以對癥治療、囑其居家觀察，自就診當(dāng)日起連續(xù)5天每天進行一次抗原檢測，避免社交活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風(fēng)。抗原結(jié)果一直陰性、直至癥狀消失的，可不采取其他干預(yù)措施�？乖Y(jié)果一旦陽性，陽性人員需立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將其轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測；陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
（三）檢測試劑的配備�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標(biāo)采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負(fù)擔(dān)。
三、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用
居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，由相關(guān)管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）做好組織管理。在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。
（一）需滿足的主要條件。隔離觀察人員進行抗原檢測需同時滿足以下條件：1.建立抗原自測管理流程，包括抗原檢測試劑領(lǐng)取、人員信息核對、檢測過程監(jiān)督、結(jié)果上報等。2.隔離觀察人員需認(rèn)真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作；有條件的管理部門要對檢測過程進行監(jiān)督管理，確保檢測結(jié)果真實可信。3.做好廢棄物處理。檢測使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等，不論結(jié)果陰性還是陽性，均裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。
（二）檢測結(jié)果的處置�？乖瓩z測陽性的，須立即進行核酸檢測予以確認(rèn)。
（三）檢測試劑的配備。由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）負(fù)責(zé)抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。
四、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用
社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
（一）需注意的事項。為確保采樣檢測質(zhì)量，居民需認(rèn)真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。
（二）檢測結(jié)果的處置。
1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
2.抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。
五、核酸檢測的確認(rèn)
核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進行核酸檢測確認(rèn)的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測。
六、人員培訓(xùn)和宣傳教育
各地在應(yīng)用抗原檢測過程中，要扎實做好基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，使其充分掌握抗原檢測的特性和操作要點，以確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并向患者和居民做好抗原檢測相關(guān)知識的宣傳教育。社會公眾在進行抗原自測時，要認(rèn)真按照有關(guān)基本要求及流程操作，需要時，進行核酸檢測予以確認(rèn)。
來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、國家衛(wèi)健委網(wǎng)站、央視新聞客戶端、人民網(wǎng)
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