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澎湃新聞記者 李瀟瀟
騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法在國內(nèi)獲得應(yīng)急批準(zhǔn)。
12月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創(chuàng)”）新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，批準(zhǔn)上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)證人群為附條件批準(zhǔn)。
國家藥監(jiān)局稱，該藥是國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批。是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
從行業(yè)來看，此次獲批的聯(lián)合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯(lián)合療法。
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2021-12-9 16:21 上傳
騰盛華創(chuàng)是誰？ 上述新冠中和抗體聯(lián)合療法背后的公司是騰盛華創(chuàng)，這是港股上市公司騰盛博藥（02137.HK）旗下子公司。
2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院達(dá)成合作，宣布共同推進(jìn)針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)和商業(yè)化，之后三方成立合資公司騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
今年11月底，公開消息顯示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。
騰盛博藥成立于2017年，今年7月在港交所上市，主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域是針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾�。ㄈ缰袠猩窠�(jīng)系統(tǒng)疾�。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。
受中和抗體聯(lián)合療法利好消息影響，從11月9日至今，騰盛博藥股價節(jié)節(jié)攀升，已累計上漲超130%。截至12月8日收盤，騰盛博藥報42.8港元/股，漲0.59%，市值308.3億港元。
中和抗體療法對變異株效果如何？
據(jù)科技日報11月22日報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡。
除了臨床研究的積極結(jié)果，實際上，在應(yīng)急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。此前，澎湃新聞記者從科技部獲悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法的治療，初步臨床觀察提示，BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。
該藥獲批后，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶在朋友圈寫道：“抗新冠特效藥零的突破！今日長纓在手，何時縛住蒼龍！”
對于當(dāng)前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關(guān)消息。
不過，參與BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法研究的清華大學(xué)教授張林琦，曾向澎湃新聞記者表示：在全球多中心臨床試驗推進(jìn)的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進(jìn)行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒為主。已經(jīng)揭盲的三期臨床試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。
對于未來上述中和抗體聯(lián)合療法的研究方向，張林琦透露，臨床研究包括需要基礎(chǔ)研究和臨床試驗相互協(xié)同配合，基礎(chǔ)研究主要從抗體抑制病毒的機(jī)理，如何更大發(fā)揮藥物抗病毒活性，在體內(nèi)發(fā)揮作用的長久性，以及針對于不同變異株的廣譜性方面，將繼續(xù)開展研究。未來對于上述聯(lián)合療法在預(yù)防方面的應(yīng)用，也會開展相應(yīng)的工作。
國內(nèi)還有哪些新冠治療藥物在研
國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。其中多款治療藥物有望在12月有新進(jìn)展。
中科院微生物所和君實生物團(tuán)隊共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計，預(yù)計12月得出臨床試驗結(jié)論。
河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。澎湃新聞此前從科技部獲悉，該藥力爭12月申請國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。
開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進(jìn)展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗，中期數(shù)據(jù)預(yù)計12月份發(fā)布。
有了新冠治療藥物，新冠疫苗還要打嗎？
新冠治療藥物的出現(xiàn)，讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物，民眾對于新冠疫苗的需求是否將降低？新冠疫苗市場如何投資？
對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系，張林琦在此前采訪中強(qiáng)調(diào)，對于任何一個疾病，預(yù)防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對于疫苗和藥物之間存在認(rèn)知誤區(qū)。
西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽此前在接受澎湃新聞記者采訪時也表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長的關(guān)系，而是共同構(gòu)建“檢測-預(yù)防-治療”全流程防疫體系的有效工具。
杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態(tài)化以及突變株頻發(fā)的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關(guān)鍵，國內(nèi)仍有加強(qiáng)針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎(chǔ)免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。
對于當(dāng)前在研新冠疫苗企業(yè)的發(fā)展，杜向陽認(rèn)為，從需求端來看，國內(nèi)新冠疫苗接種已經(jīng)超過24億劑，基本上完成了基礎(chǔ)免疫，但加強(qiáng)針和海外出口需求仍未滿足。國內(nèi)在研企業(yè)的機(jī)會和挑戰(zhàn)在于如何研制出有效率更高，安全性數(shù)據(jù)更好的疫苗，包括新型技術(shù)路線的布局，如mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。
“此次疫情對于國內(nèi)疫苗企業(yè)來說，不僅僅是研發(fā)新冠疫苗單一品種，而是在資本助力下，借此布局更多新型技術(shù)平臺，加強(qiáng)國內(nèi)疫苗企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、開展海外臨床試驗的能力以及疫苗出口能力�！倍畔蜿柋硎�。
對于投資者，杜向陽建議，投資時需要注重基本面與估值的匹配度，關(guān)注企業(yè)在研品種的競爭格局和市場前景，尋找未來有望成為創(chuàng)新型龍頭的標(biāo)的。具體來看，后疫情時代，我們認(rèn)為重點關(guān)注疫情“脫敏”領(lǐng)域：第一，不受新冠干擾的疫苗品種或疫苗超跌品種；第二，PEG小于1，長期基本面趨勢向上的低估值或低預(yù)期的品種；第三，此前疫情受損、未來需求復(fù)蘇的醫(yī)療服務(wù)品種。 |
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