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澎湃新聞記者 李瀟瀟
據(jù)中國生物官方微信公眾號9月16日消息，9月15日，國際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》（The Lancet Infectious Diseases）正式發(fā)表了中國生物北京生物制品研究所的一項研究成果，顯示國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水平下都是安全且耐受性良好的，在接種兩劑新冠滅活疫苗后可引發(fā)針對新冠病毒的強烈免疫反應(yīng)。
此次研究成果來自一項評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在3-17歲健康人群中接種安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。該研究在河南省商丘市梁園區(qū)疾病預(yù)防控制中心進行，采用隨機、雙盲、對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，按照0，28，56天程序進行接種。健康受試者分為不同年齡和不同劑量組進行分層納入試驗。
安全性方面，主要局部不良反應(yīng)為接種部位疼痛，3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為：4%，9.1%，7.9%。全身不良反應(yīng)為發(fā)熱，3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為12.7%，5.2%，10.3%。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度多為輕度。
免疫原性方面，按照0，28，56天的免疫程序接種新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）后，結(jié)果顯示3劑免后28天免疫原性高于2劑免后28天，13-17歲，6-12歲，3-5歲受試者目標(biāo)劑量組的3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為199.1，184.8，199.1。
中國生物稱，研究表明，低劑量、中劑量和高劑量組在全程免后28天，中和抗體和IgG抗體的4倍增長率均為100%。低、中、高劑量試驗疫苗在全程免后28天時中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高；中劑量組和高劑量組在全程免后28天時，中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高于低劑量組。
根據(jù)此前中國生物公布的信息，其新冠滅活疫苗在巴林獲批用于3-11歲患有并發(fā)癥和免疫力低下的兒童，以及12-17歲人群；阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部也批準(zhǔn)該疫苗用于本國3-17歲兒童接種。在國內(nèi)，今年7月16日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。
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