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近日，皖企安科生物“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，是國(guó)內(nèi)第二款申報(bào)上市的曲妥珠單抗生物類似藥，是其布局腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域一個(gè)新的里程碑。
羅氏開發(fā)的曲妥珠單抗（赫賽�。┦侨虻谝豢畎邢� HER2 蛋白的人源化單克隆抗體藥物，最早于 1998 年 9 月被美國(guó)批準(zhǔn)上市，2002 年在我國(guó)獲批進(jìn)口上市。曲妥珠單抗是國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的 HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥，其 2018 年全球銷售額近 70 億美元。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的 2020 年全球最新癌癥數(shù)據(jù)：女性乳腺癌發(fā)病人數(shù)首超肺癌，乳腺癌新增人數(shù)達(dá) 226 萬，成為全球最常見癌癥。國(guó)家癌癥中心2019 年全國(guó)最新癌癥報(bào)告中指出，我國(guó)乳腺癌每年發(fā)病人數(shù)約 30.4 萬，且呈持續(xù)上升趨勢(shì)。2017 年，曲妥珠單抗已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍，更大程度上惠及適應(yīng)癥患者。
安科生物“注射用曲妥珠單抗”根據(jù)NMPA藥物臨床試驗(yàn)批件和《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等技術(shù)要求開展并完成臨床研究，Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，試驗(yàn)藥“注射用曲妥珠單抗”與原研藥赫賽汀在治療 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中具有類似的有效性和安全性。本品在本次申報(bào)上市時(shí)同時(shí)申請(qǐng)適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。（記者 徐慧媛）
來源：中安在線
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