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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果通告稱，經對半電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現33批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
B型超聲診斷設備/超聲彩色血流
成像系統2臺不符合規(guī)定
標示為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
電位治療設備1臺不符合規(guī)定
標示為煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
金屬接骨螺釘3批次不符合規(guī)定
標示為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產，涉及最大扭矩和斷裂扭轉角、尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標準規(guī)定。
麻醉機（麻醉系統）3臺不符合規(guī)定
標示為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設備有限公司生產，涉及傳輸氣體濃度的準確性、麻醉氣體輸送系統、呼出氣量監(jiān)測不符合標準規(guī)定。
人工晶狀體1批次不符合規(guī)定
標示為1stQ GmbH生產，涉及光焦度不符合標準規(guī)定。
天然膠乳橡膠避孕套3批次不符合規(guī)定
標示為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標準規(guī)定。
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
5臺不符合規(guī)定
標示為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產，涉及說明書、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定。
血液透析及相關治療用濃縮物
1批次不符合規(guī)定
標示為上海和亭商貿有限公司生產，涉及裝量不符合標準規(guī)定。
牙科X射線機2臺不符合規(guī)定
標示為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產，涉及外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。
牙科手機1臺不符合規(guī)定
標示為W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設備有限責任公司）生產，涉及轉速不符合標準規(guī)定。
一次性使用人體靜脈血樣采集容器
1批次不符合規(guī)定
標示為江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產，涉及公稱液體容量不符合標準規(guī)定。
一次性使用輸尿管支架8批次不符合規(guī)定
標示為為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產，涉及固定強度、斷裂強度不符合標準規(guī)定。
一次性使用無菌注射器1批次不符合規(guī)定
標示為南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產，涉及針座與護套配合不符合標準規(guī)定。
金屬接骨板1批次不符合規(guī)定
標示為天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
來源：安徽藥品監(jiān)管
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