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國家藥監(jiān)局關于修訂婦產(chǎn)科用米索前列醇片
說明書的公告（2021年 第29號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年5月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年2月25日
附件：
婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂要求
一、【不良反應】應包括以下內容：
全身性疾病及給藥部位各種反應：寒戰(zhàn)、發(fā)冷、畏寒、發(fā)熱（有的可表現(xiàn)為高熱）、乏力、腰酸等。
胃腸系統(tǒng)疾�。簮盒摹⒏篂a、嘔吐、腹痛、腹脹、胃不適、腹部不適、口舌麻木等。
皮膚及皮下組織類疾�。吼W、皮疹、潮紅、紅腫等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾�。郝槟�、頭暈、眩暈、頭痛、抽搐、震顫、刺痛、痙攣、僵硬等。
免疫系統(tǒng)疾病：過敏反應，甚至過敏性休克等。
心臟器官疾病：心悸、血壓異常、紫紺、心動過速、心律失常等。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾�。汉粑щy、呼吸急促、喉水腫等。
生殖系統(tǒng)及乳腺疾病：異常陰道出血、乳房觸痛、子宮破裂等。
妊娠期、產(chǎn)褥期及圍產(chǎn)期狀況：羊水栓塞等。
二、【禁忌】應包括以下內容：
1.對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用。
2.有使用前列腺素類藥物禁忌者，如青光眼、哮喘患者等禁用。
3.心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者禁用。
4.帶宮內節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。
三、【注意事項】：
在原內容“服藥后，一般會出現(xiàn)少量陰道出血，極少數(shù)妊娠婦女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即發(fā)生流產(chǎn)”后增加“在未確認完全流產(chǎn)前，應仍然按常規(guī)服完本藥品，并于服藥后24小時及時復診”的提示。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】：
對于孕婦，須包括除終止妊娠婦女外，其他孕婦禁用相關表述。
對于哺乳期婦女，須包括正在哺乳的婦女不應使用米索前列醇相關表述。
五、【藥物過量】應包括以下內容：
藥物過量的癥狀與體征
米索前列醇在人體中的中毒劑量尚不明確，可提示藥物過量的臨床癥狀體征包括鎮(zhèn)靜、震顫、驚厥、呼吸困難、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、心悸、低血壓或心動過緩。
藥物過量的處理
由于米索前列醇的代謝與脂肪酸一樣，因此透析并不是治療藥物過量的合適方法。發(fā)生藥物過量時，應根據(jù)需要采用標準的支持療法。
來源：中國藥聞
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